Leistungsprofil

Wir führen Studien mit neuen Substanzen oder vergleichenden Therapieoptionen durch. Die Projekte wählen wir aus dem Angebot verschiedener Sponsoren sorgfältig aus.

Mit der Durchführung von klinischen Studien unterstützen wir die Entwicklung von neuen innovativen Medikamenten und Therapien. Mit der Teilnahme an Studien werden ebenso Verbesserungen von aktuellen Standardtherapien oder Therapiealgorithmen in der onkologischen Behandlung angestrebt.

 

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Bevor wir einen Patienten in einer klinischen Studie aufnehmen, prüfen wir:

  • Gibt es eine geeignete Studie für den Patienten?
  • Verspricht die Studie, zusätzliche Chancen bei möglichst geringem Risiko?
  • Welche Standardoptionen sehen die Leitlinien zur Therapie der Erkrankung vor?
  • Kann ein Patient von einer Studienteilnahme profitieren, wenn er in eine Placebogruppe randomisiert wird?
  • Sind alle ethischen Grundsätze beim Einsatz der Studientherapie bedacht worden?

Ich könnte in eine klinische Studie aufgenommen werden. Wie sieht der weitere Ablauf auf?

  • Die Aufnahme in eine Studie erfolgt nur nach Aufklärung und schriftlicher Einwilligungserklärung des Patienten. Die Einwilligungserklärung umfasst auch die Zustimmung zur Aufzeichnung von Krankheitsdaten im Verlauf der Studie. Diese erfolgt pseudonymisiert mittels verschlüsseltem Zahlen- oder Buchstabencode. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dadurch Nachteile entstehen.
  • Im sogenannten Screening kontrolliert ein Arzt, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Unter anderem wird überprüft, ob der Patient genau an der Erkrankung leidet, um die es in dieser Studie geht und unter keiner Neben­erkrankung, die gegen eine Studienteilnahme spricht. Nach Abschluss der Screening Untersuchungen wird der Patient durch eine zentrale Stelle zufällig einer Behandlungsgruppe zugeteilt, dies nennt man auch Randomisierung.

 

 

Es gibt verschiedene Behandlungsgruppen. Häufig werden neuartige Therapien gegen Standardtherapien verglichen. In begründeten Ausnahmefällen gibt es Behandlungsgruppen mit einer Placebotherapie. Durch die Überprüfung gegen Placebo lassen sich psychisch induzierte Wirkungen von echten Arzneimitteleffekten abgrenzen. Studien dieser Art werden häufig verblindet durchgeführt. Bei einer einfachen Verblindung weiß der Patient nicht, welches Medikament er bekommt. Bei einer Doppelblindstudie wissen weder der Patient noch der behandelnde Arzt welche Therapie der Patient bekommt. Die Verblindung kann in Notfällen bei einem Patienten aufgehoben werden.

  • Wenn der Patient im Rahmen einer Studie behandelt wird, finden zu vor­gegebenen Terminen die Behandlungs- und Kontrollvisiten in der Praxis Onkologie UnterEms statt. Hier wird u.a. überprüft, ob die Behandlung vertragen wird. Im Rahmen der regelmäßigen Studienbesuche haben die Patienten und deren Angehörige Gelegenheit sich umfassend über ihre Erkrankung zu informieren und Fragen zu klären. Nur wenn die Anwendung zufrieden­stellend verläuft, wird die Studientherapie weitergeführt.

 

 

Um einen reibungslosen Ablauf der Studie zu gewährleisten stehen uns zur Verfügung:

  • Korrekt gesicherte, temperaturkontrollierte Lagerung der Studienmedikamente
  • Bildgebende Diagnostik einschließlich Magnetresonanztomografie (MRT), Spiral – Computertomografie (CT), Knochenszintigraphie und Standardauswertungen durch kooperierende Fachärzte nach RECIST (Response Criteria in Solid Tumors)
  • Blutanalytik in zertifizierten nationalen und internationalen Laboren
  • EKG (12-lead), Zentrifuge, Kühlzentrifuge
  • Medizinische Notfallversorgung durch das in der Notfallmedizin ausgebildete Prüfteam
  • Kooperierende Apotheke mit Zulassung in der Herstellung und Entsorgung zytotoxischer Substanzen und Erfahrung in der Handhabung klinischer Prüfsubstanzen